Ιαν
08
2013

Η αλήθεια για τη λεύκανση των δοντιών και το τι τελικά ισχύει.

Αναρτήθηκε από Manos Apostolides Σχόλια
  • Currently 5,00/5 Stars.
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
Manos Apostolides

Έχει περίπου δύο μήνες που γινόμαστε δέκτες ερωτήσεων σχετικά με το τι ισχύει πλέον για τα οδοντιατρικά λευκαντικά προϊόντα, και φυσικά, πάντα σας ενημερώναμε και σας διευκρινίζαμε το νέο πλαίσιο. Η εταιρία μας, ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΑ ΑΠΟΣΤΟΛΙΔΗ, πάντα προσπαθεί να ενημερώνεται για κάθε τι καινούργιο στον οδοντιατρικό χώρο και να σας παρέχει έγκυρες και έγκαιρες πληροφορίες. Πιστεύουμε ότι ΚΑΙ αυτό είναι μέρος της δουλειάς μας και όσοι είστε κοντά μας γνωρίζετε ότι φιλοσοφία μας είναι:

«Πάρε στον Αποστολίδη-αυτοί ξέρουν και αν δεν ξέρουν, θα μάθουν για να σου πουν!»

Αφορμή για αυτό το άρθρο είναι διάφορες ιστορίες που ακούσαμε τις τελευταίες ημέρες, οι οποίες δεν έχουν καμιά σχέση με την πραγματικότητα και γι’ αυτό, κρίνουμε ότι πρέπει να σας ενημερώσουμε επισήμως για τα νέα δεδομένα.


Η λεύκανση των δοντιών και το τι τελικά ισχύει.

Έχει μερικούς μήνες που υπάρχει νέα Ευρωπαϊκή οδηγία σχετικά με τη χρήση των οδοντιατρικών λευκαντικών προϊόντων.
Η οδηγία 2011/84/EU είναι σε ισχύ από τις 18 Νοεμβρίου του 2011 (!!!!), και σε καθολική ισχύ στα κράτη μέλη από 31 Οκτωβρίου 2012. (για αυτό και ο θόρυβος τους τελευταίους μήνες…!!)

Η οδηγία ρυθμίζει τη χρήση του υπεροξειδίου του υδρογόνου και άλλων ενώσεων ή μειγμάτων που απελευθερώνουν υπεροξείδιο του υδρογόνου για λεύκανση των δοντιών ή για προϊόντα λεύκανσης.
Η παρούσα οδηγία θεσπίζει ένα νέο νομικό πλαίσιο: τα προϊόντα που περιέχουν από 0,1% έως και 6% του υπεροξειδίου του υδρογόνου για λεύκανση των δοντιών ή για προϊόντα λεύκανσης, μπορούν πλέον να πωλούνται ΜΟΝΟ σε επαγγελματίες της οδοντιατρικής και πρέπει να γίνεται η πρώτη τους χρήση μέσα στο οδοντιατρείο, από οδοντιάτρους (ή κάτω από την άμεση εποπτεία τους, εάν ένα ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας είναι διασφαλισμένο).

Σχόλιο: εδώ υπάρχει ένα θέμα για το τι εννοεί η επιτροπή ως «επαγγελματίες της οδοντιατρικής», γιατί υπάρχουν διάφορες ερμηνείες, αλλά σίγουρα περιλαμβάνει τους οδοντιάτρους

Το υπόλοιπο του κύκλου εφαρμογής του λευκαντικού προϊόντος μπορεί να εκτελείται από τους ίδιους τους καταναλωτές όσο η πρόσβαση στο προϊόν ελέγχεται από επαγγελματίες της οδοντιατρικής. Λεύκανση δεν μπορεί να γίνεται σε άτομα κάτω των 18 ετών.

Η νέα οδηγία σκοπεύει να εξασφαλίσει ότι μόνο οι οδοντίατροι, και καμία άλλη επαγγελματική ομάδα, θα έχουν άμεση πρόσβαση στα οδοντιατρικά προϊόντα λεύκανσης που περιέχουν περισσότερο από 0,1% και μέχρι 6% υπεροξείδιο του υδρογόνου. Τα εν λόγω προϊόντα δεν μπορεί να είναι άμεσα διαθέσιμα στον καταναλωτή ή άλλο επαγγελματία. Παρ 'όλα αυτά, άλλοι επαγγελματίες της οδοντιατρικής μπορούν να κάνουν λεύκανση των δοντιών υπό την επίβλεψη οδοντιάτρου, όπου ένα ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας είναι εξασφαλισμένο. Ποιος μπορεί να κάνει λεύκανση δοντιών, υπό τις προαναφερθείσες συνθήκες, και τον τρόπο με τον οποίο διασφαλίζεται η ασφάλεια θα πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω από τα κράτη μέλη κατά τη μεταφορά της οδηγίας 2011/84/EC.

Επιπλέον, ο σκοπός της νέας οδηγίας είναι να βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών και να εξασφαλιστεί ότι οι ασθενείς θα μπορούν να έχουν πρόσβαση μόνο στα ενδεδειγμένα προϊόντα και μόνο μέσω εκπαιδευμένων και καταρτισμένων επαγγελματιών. Επίσης, η οδηγία αναφέρει ότι μια κλινική εξέταση πρέπει να διεξάγεται ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος ή οποιαδήποτε παθολογία του στόματος, και ότι η έκθεση σε αυτά τα προϊόντα είναι περιορισμένη έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η σωστή χρήση με βάση τις οδηγίες τους. Επιπλέον, η κλινική εξέταση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την πρώτη εφαρμογή του λευκαντικού παράγοντα.

Η οδηγία ρυθμίζει τη χρήση του υπεροξειδίου του υδρογόνου και άλλων ενώσεων ή μειγμάτων που απελευθερώνουν υπεροξείδιο του υδρογόνου, συμπεριλαμβανομένων των υπεροξειδίου του καρβαμιδίου και του υπεροξειδίου του ψευδαργύρου. Σημειώστε ότι το 16,62% υπεροξείδιο του καρβαμιδίου αντιστοιχεί σε
6% υπεροξειδίου του υδρογόνου. Συμπερασματικά, όλα τα λευκαντικά που έχουν συγκέντρωση πάνω από 16,62% υπεροξειδίου του καρβαμιδίου, καταργούνται.

Υπάρχει διαφορά ανάμεσα στα λευκαντικά για το ιατρείο και στα λευκαντικά για το σπίτι;

Η οδηγία ρυθμίζει τη χρήση του υπεροξειδίου του υδρογόνου ανεξαρτήτως του τόπου όπου γίνεται η χρήση τους - στο οδοντιατρείο ή στο σπίτι.
• Οι συγκεντρώσεις ≤ 0,1% του υπεροξειδίου του υδρογόνου που απελευθερώνονται σε στοματικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των στοματικών διαλυμάτων, οδοντόκρεμων κλπ, είναι ασφαλής και θα συνεχίσουν τα προϊόντα αυτά να είναι ελεύθερα διαθέσιμα στην αγορά.
• Οι συγκεντρώσεις> 0,1% - ≤ 6% του υπεροξειδίου του υδρογόνου σε λευκαντικά οδοντιατρικά προϊόντα μπορούν να πωληθούν μόνο σε οδοντιάτρους και η πρώτη χρήση τους θα μπορεί να γίνει μόνο από οδοντιάτρους ή υπό την άμεση εποπτεία τους. Στη συνέχεια το προϊόν μπορεί να δοθεί στον καταναλωτή για να ολοκληρωθεί ο κύκλος της χρήσης.
• Συγκεντρώσεις> 6% του υπεροξειδίου του υδρογόνου που απελευθερώνονται σε στοματικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών λευκαντικών, απαγορεύονται!!! (σύμφωνα με την CED)
Ωστόσο, σε διάφορα κράτη μέλη, συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 6% υπεροξειδίου του υδρογόνου ακόμα χρησιμοποιούνται και αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι σχετικές εθνικές νομοθεσίες που διέπουν τη χρήση της λεύκανσης των δοντιών τις κατατάσσουν στις ιατρικές συσκευές. Έτσι, αξιολογούνται με βάση τη σχετική οδηγία, 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993, περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πράγματι, σε κάποια κράτη μέλη τα προϊόντα λεύκανσης θεωρούνται ιατρικές συσκευές και όχι καλλυντικά προϊόντα. Για το λόγο αυτό, τα προϊόντα αυτά φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (η οποία είναι μια δήλωση του κατασκευαστή ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις της σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας). 

Με βάση όλα τα παραπάνω, όλες οι εταιρίες κατασκευής λευκαντικών προϊόντων, αναθεωρούν την ευρωπαϊκή πολιτική τους. Κάποιες αποφάσισαν να αποσύρουν την πλήρη γκάμα των προϊόντων τους, δημιουργώντας τεράστιο πρόβλημα σε ήδη χρήστες ή κατόχους σχετικών συσκευών λειτουργίας με κάρτα, και κάποιες άλλες προσαρμόζουν τις περιεκτικότητες σε δραστικό λευκαντικό παράγοντα στα αντίστοιχα μεγέθη.
Σίγουρα, θα υπάρξει μια δύσκολη μεταβατική περίοδος.
Οι πληροφορίες μας λένε ότι η Ultradent θα παραμείνει με κάποια από τα προϊόντα της στην αγορά και έχει ήδη αποκτήσει τις σχετικές άδειες, η Intermed, σαν φαρμακοβιομηχανία έχει ήδη τις άδειες και θα προσαρμόσει τις περιεκτικότητες των υλικών της, η Discus-Philips, μάλλον θα επικεντρωθεί στα καταναλωτικά λευκαντικά προϊόντα, η Beyond θα προσαρμοστεί στα νέα δεδομένα και η νέα σειρά της Satelec-Me Too, θα είναι πλήρως συμβατή με τα παραπάνω δεδομένα. Για τις μικρότερες εταιρίες, μάλλον το μέλλον δεν είναι ιδιαίτερα ελπιδοφόρο.

Αν θέλετε περισσότερες πληροφορίες ή να επικοινωνήστε μαζί μας, πατήστε εδώ.

Αν θέλετε να διαβάσετε τις σχετικές οδηγίες που εξέδωσε η Επίσημη Ευρωπαϊκή Επιτροπή Οδοντιάτρων, πατήστε εδώ.


ΜΕ-ΤΟΟ  concept image 



comments powered by Disqus
Οδοντιατρικά Αποστολίδη. Αθήνα, Φειδιππίδου 23, 11527, τηλ 210-6984882. Θεσσαλονίκη, Τέλλογλου 11, 54636, τηλ 2310-201301, 2310-201454.